口罩等个人防护用品出口欧盟需满足REACH法规要求
      发布时间:2020-05-11 14:47      浏览次数:

2020年04月17日,欧洲安全联盟(ESF)在其官站发文表示:防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品(PPE)除了要满足CE认证以外,也必须要满足REACH法规的要求。

 

ESF官网截图


ESF官网通知原文摘要


conformity assessment procedure for PPE

remark: this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such asprotective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields,protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures formedical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for thoseyou should seek information from the relevant trade associations orauthorities. The manufacturer must also check of other legislation issimultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).
 

PPE的合格评定程序

注:本品适用于个人防护用品(PPE),如防护面罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和服装等。医疗仪器(例如医用或外科口罩)的合格评定程序有所不同,你应向有关行业协会或当局查询有关资料。制造商还必须检查同时适用于产品的其他法规(例如REACH始终适用)。


什么是REACH法规

REACH全称为:(EC)No.1907/2006《化学品注册、评估、授权和限制》(简称:REACH法规),于2007年6月1日生效。

REACH法规是关于化学品注册、评估、授权、限制的法规,是欧盟对进入其市场的所有消费品进行预防性管理的法规,是欧盟对消费品环保要求的基本条款,通用条款,是出口欧盟的通行证。
 

对于REACH法规限制篇的管控,企业需要结合产品和限制篇条款,正确理解限制篇不同条款的管控范围,履行限制的责任,才能避免产品投放欧盟市场后,产生召回、销毁、退出市场等处罚。
 

REACH对不同类型产品的定义和要求

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求。
 

三种类型的产品定义如下:

物质:是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物,例如:镉,硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质,但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

混合物:是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗剂等。

物品:是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计,这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如:电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品(PPE)属于物品这一类。
 

口罩等个人防护用品如何满足REACH法规
 

需要满足以下两点:

满足REACH法规下高度关注物质清单(SVHC)的管控要求

SVHC 是高度关注物质的英文简称,法规对SVHC有以下要求:

·通报:若含量>0.1%且同时满足>1吨/年的出口量,则需要向ECHA通报;

·信息传递:SVHC含量>0.1%,<1吨/年的出口量,则需要在供应链上传递该物质的信息。若含量<0.1%,则企业不需要做任何操作。

满足REACH法规下限制物质清单(附件XVII)的管控要求

该清单规定了进入欧盟的所有消费品在使用清单内限制物质时的最大豁免量或使用量。(常见的邻苯,偶氮,有机锡,重金属,苯等物质均在其列)

综上所述,个人防护用品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不意味着满足REACH法规要求,还需要检测个人防护用品中是否违反附件XVII中的限制物质条款,这一点尤其重要。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时,若超过其限值,将不能投放市场。

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